GMP純化水設(shè)備

GMP純化水設(shè)備產(chǎn)品概述

純化水設(shè)備的要求：

純化水用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為水源。各類生產(chǎn)選用的用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)要求。飲用水應(yīng)符合國家有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護(hù)應(yīng)能確保用水達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。水處理設(shè)備的運(yùn)行不得超出其設(shè)計能力。

純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)耐腐蝕;儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器;管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)對制藥 用水及水源的水質(zhì)進(jìn)行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。

純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)。

應(yīng)按照操作規(guī)程定期純化水、注射用水管道、儲罐以及其它的輔助管道(如清潔用的管道、生產(chǎn)用臨時連接管道)，并有相關(guān)記錄。操作規(guī)程還應(yīng)詳細(xì)規(guī)定制藥 用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應(yīng)采取的措施。

GMP純化水設(shè)備要求：

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。